Iranian Journal of Diabetes and Lipid Disorders

fa بررسی ایمنی عصاره‌ی پرده‌ی آمنیون در بهبود زخم‌های پای دیابتی (مطالعه‌ی کار آزمایی بالینی فاز 1) INVESTIGATION ON THE SAFETY OF AMNIOTIC MEMBRANE EXTRACTS IN IMPROVING DIABETIC FOOT ULCERS (PHASE 1 CLINICAL TRIAL STUDY) عمومى General پژوهشي Research مقدمه: نزدیک به 100 سال است که پرده‌ی آمنیون جهت درمان انواع زخم‌های پوستی استفاده می‌شود. عصاره‌ی آمنیون یکی از مشتقات پرده‌ی آمنیون است که حاوی تمامی خواص پرده‌ی آمنیون است. هدف از این مطالعه بررسی ایمنی عصاره‌ی پرده‌ی آمنیون در درمان زخم‌های دیابتی است. روش‌ها: این مطالعه از نوع مطالعه‌ی بالینی باز غیرمقایسه‌ای (Open labeled clinical trial without control group) است که تعداد 10 بیمار با زخم پای دیابتی گرید 2 واگنر در هر دو جنس انتخاب شدند. عصاره‌ی آمنیون در هفته‌ی اول، هر 48 ساعت و از هفته‌ی دوم تا پایان درمان، هر 72 ساعت مورد استفاده قرار گرفت. بیماران تا زمان بهبود کامل زخم به‌صورت هفتگی تحت پیگیری قرار گرفتند. یافته‌ها: در این مطالعه 80 درصد بیماران را مردان و 20 درصد را زنان با میانگین سنی (7/8±7/56) سال تشکیل دادند. طول مدت زمان ابتلا به زخم12/2 ±9/8 هفته بود. میانگین مساحت زخم‌ها در بدو ورود به مطالعه درگروه زخم‌های ≥mm2 500، 9 /201± 5/977 و در گروه زخم‌های≤mm2500 برابر با 4/36± 6/145 بود. در هفته‌ی 4 پس از شروع درمان میزان بهبود زخم در گروه زخم‌های ≤mm2500 برابر 40/2±9/98 % و درگروه زخم‌های ≥mm2 500 برابر 23/7±1/92% بود. هفته‌ی ششم درمان، زخم‌ها در هر دو گروه به‌طور کامل بهبود یافتند. نتیجه‌گیری: نتایج این مطالعه پیشنهاد می‌کند که استفاده از عصاره‌ی آمنیون می‌تواند بدون ایجاد عوارض جانبی در بهبود زخم پای دیابت مؤثر باشد. Background: For nearly 100 years, amniotic membranes have been used to treat various types of skin wounds. Amniotic extract is one of the derivatives of amniotic membrane that contains all the properties of amniotic membrane. The aim of this study was to evaluate the safety of the amniotic membrane extract in the treatment of diabetic ulcers. Methods: This study was an Open labeled clinical trial without control group. A total of 10 patients with Wagner Grade 2 diabetic foot ulcers were selected in both sexes. The extract was used every 48 hours in the first week and every 72 hours from the second week until the end of the wound treatment. Patients were followed up weekly until wound healing. Results: In this study 80% of patients were men and 20% were women with mean age (56.7 ± 8.7) years. The ulcer duration was 8.9 ± 2.12 weeks. The mean area of ulcers at the time of entry into the wound group ≥ 500 mm2, 977.5 ± 201.9 and in the wound group ≤500 mm2 was 145.6 ± 36.4. At 4 weeks post treatment, the wound healing rate in the wound group was ≤500mm2 ,98.9 ± 2.40 % and in the wound group ≥mm2 500 was 92.1 ± 7.23%. in sixth week of treatment, ulcers were complete closure  in both groups. Conclusion: The results of this study suggest that the use of amniotic extract can be effective in the healing of diabetes foot ulcer without any side effects. دیابت, زخم پای دیابتی, عصاره‌ی پرده‌ی آمنیون, پرده‌ی آمنیوتیک, ترمیم زخم Diabetes Mellitus, Diabetic Foot Ulcer, Amniotic Membrane Extract, Amniotic Membrane, Wound Healing 126 134 http://ijdld.tums.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-954-1&slc_lang=fa&sid=1 Mohammad Azimi Alamouti محمد عظیمی الموتی No Department of Tissue Engineering, School of Advanced Technologies in Medicine, Royan Institute, Tehran, Iran -1 گروه زیست پزشکی ترمیمی، پژوهشکدهی زیست شناسی و فناوری سلولهای بنیادی جهاد دانشگاهی، پژوهشگاه رویان، تهران، ایران . گروه مهندسی بافت، دانشکدهی فناوریهای نوین رویان، پژوهشگاه رویان، تهران، ایران Niloufar Shayan نیلوفر شایان اصل No Department of Regenerative Medicine, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran گـروه زیسـت پزشـکی ترمیمی، پژوهشکده‌ی زیست شناسی و فناوری سلول‌های بنیادی جهاد دانشگاهی، پژوهشگاه رویان، Maryam Momeni مریم مومنی No Department of Regenerative Medicine, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran گـروه زیسـت پزشـکی ترمیمی، پژوهشکده‌ی زیست شناسی و فناوری سلول‌های بنیادی جهاد دانشگاهی، پژوهشگاه رویان، Masoumeh Nouri معصومه نوری No Department of Regenerative Medicine, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran گـروه زیسـت پزشـکی ترمیمی، پژوهشکده‌ی زیست شناسی و فناوری سلول‌های بنیادی جهاد دانشگاهی، پژوهشگاه رویان، Azam Koohkan اعظم کوهکن No Department of Regenerative Medicine, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran گـروه زیسـت پزشـکی ترمیمی، پژوهشکده‌ی زیست شناسی و فناوری سلول‌های بنیادی جهاد دانشگاهی، پژوهشگاه رویان، Ensiyeh Hajizadeh-Saffar انسیه حاجی زاده No Department of Regenerative Medicine, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran گـروه زیسـت پزشـکی ترمیمی، پژوهشکده‌ی زیست شناسی و فناوری سلول‌های بنیادی جهاد دانشگاهی، پژوهشگاه رویان، Fatemeh Soltanolizadeh فاطمه سلطانعلی‌زاده No Department of Regenerative Medicine, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran گـروه زیسـت پزشـکی ترمیمی، پژوهشکده‌ی زیست شناسی و فناوری سلول‌های بنیادی جهاد دانشگاهی، پژوهشگاه رویان، Maliheh Mahmoudi ملیحه محمودی No Department of Regenerative Medicine, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran گـروه زیسـت پزشـکی ترمیمی، پژوهشکده‌ی زیست شناسی و فناوری سلول‌های بنیادی جهاد دانشگاهی، پژوهشگاه رویان، Mahin Jamshidi Makiani مهین جمشیدی ماکیانی Yes Firoozgar Clinical Research Development Center (FCRDC), Iran University of Medical Sciences,Tehran Iran گروه بیماری‌های عفونی و مرکز تحقیقات بالینی فیروزگر، دانشکده‌ی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران Marzieh Ebrahimi مرضیه ابراهیمی mebrahimi@royaninstitute.org No Department of Regenerative Medicine, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran گـروه زیسـت پزشـکی ترمیمی، پژوهشکده‌ی زیست شناسی و فناوری سلول‌های بنیادی جهاد دانشگاهی، پژوهشگاه رویان،